體外診斷試劑冷庫設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

體外診斷試劑冷庫設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列規(guī)范：《體外診斷試劑經(jīng)銷(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》國家食品藥品監(jiān)督管理局[2007]299號《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》食品藥品監(jiān)督管理局[2013]18號醫(yī)療器械運(yùn)行質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，2014年第58號

　　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

體外診斷試劑冷庫設(shè)計(jì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列規(guī)范：《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010《制冷設(shè)備、空分設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010

　　GSP體外診斷試劑冷庫設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》，企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、滿足儲存要求的冷藏設(shè)備：

　　(1)體外診斷試劑冷庫體積不應(yīng)小于20 m3;

　　(2)冷庫配備自動監(jiān)控、顯示、記錄、調(diào)節(jié)和報警設(shè)備，并配備備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路電源。

(三)按藥品管理經(jīng)營五種診斷試劑冷庫的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

　　注：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，除依法用于血源篩查的體外診斷試劑和標(biāo)注有放射性核素的體外診斷試劑外，其他診斷試劑均屬于醫(yī)療器械管理。

其中，合法用于血源性篩查的品種有：

　　A、B、O血型分型試劑；

　　乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑(HBsAg,ELA);

　　HCV抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑(anti-HCV,ELA);

HIV抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑(anti-HIV,ELA);

　　梅毒診斷試劑(RPR和USR)。

依據(jù)：衛(wèi)生部文件《關(guān)于實(shí)施獻(xiàn)血者血樣檢測用體外免疫診斷試劑批量國家檢定的通知》(濰坊[1994]10號)、《關(guān)于固定生產(chǎn)抗a型、抗b型血型試劑的通知》(濰坊[1995]26號)。

　　GSP體外診斷試劑冷庫驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

　　1.體外診斷試劑冷庫體積不得小于20m3;

　　2.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(2個測點(diǎn))

　　3.冷庫驗(yàn)證報告；

　　4.雙回路電源或備用發(fā)電機(jī)組；

　　5.雙制冷機(jī)組(一用一備)

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