轉自：中國醫(yī)藥報

□ 鄧景山

大慶市市場監(jiān)管局（以下簡稱大慶市局）多措并舉，持續(xù)加強醫(yī)療器械冷鏈貯運和異地設庫監(jiān)管。

今年3月起，大慶市局主管領導帶隊對7家市管三甲醫(yī)療機構逐一進行調研，并就發(fā)現(xiàn)的問題逐一與醫(yī)療機構召開座談會，與各醫(yī)療機構負責人進一步交換意見，查找根源，商討對策。

在第二季度醫(yī)療器械風險會商會上，大慶市局召集市、縣兩級監(jiān)管人員，以及綜合行政執(zhí)法支隊、不良反應監(jiān)測中心相關人員，結合前期調研以及基層監(jiān)管實際，圍繞醫(yī)療器械產品冷鏈貯運和異地設庫行為，梳理出資質審核不嚴、驗收流于形式、運輸不夠規(guī)范、貯存管理不當、異地設庫監(jiān)管缺位五大風險點。經(jīng)過研判，認為造成上述現(xiàn)象的主要原因是各經(jīng)營與使用單位對法律法規(guī)缺乏了解、企業(yè)質量安全主體責任意識淡薄、質量管理體系建設不夠完善。

5月8日，大慶市局對全市冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、各級醫(yī)療機構、體檢中心相關負責人共計200余人進行了相關法規(guī)培訓。培訓以案釋法，不僅介紹了近年來辦理的醫(yī)療器械經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)冷鏈貯運相關案件情況，還詳細解讀了《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（以下簡稱《管理指南》）和《國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》，著力解決企業(yè)“不懂不會”問題。此外，大慶市局及各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局還要求相關經(jīng)營、使用單位按照《管理指南》認真查擺在產品購進、驗收、入庫、出庫、儲存等環(huán)節(jié)存在的風險點，建立風險臺賬，逐一銷號管理。

從第三季度開始，大慶市局采取上下聯(lián)動、科隊聯(lián)合等方式開展冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位和異地設庫行為的專項檢查。截至目前，針對冷鏈醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)案源6起、經(jīng)營單位發(fā)現(xiàn)案源1起，已交由當?shù)厮幈O(jiān)部門進行立案查處。

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